Odpovědi SÚKL na dotazy ohledně vakcín a PCR testů..

Dne 29.07.2021 jsem zaslal na Státní Ústav Kontroly Léčiv, v zmysle zákona 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím, žádost o odpovědi s dotazy

1. Seznam všech vakcín proti Covid-19 aplikovaných na území ČR
2. V jaké fázi testování se dané vakcíny nacházejí? 
3. Jestli jsou dané vakcíny ve fázi testování, tak jestli dané testy probíhají i na území ČR? 
4. Jestli jsou dané vakcíny schválené, nebo jenom schválené podmínečně. 
5. Jaké je nastavení CT (cycle treshold) pro PCR testy v ČR? 

Dne 09.08.2021 jsem ze SÚKLu obdržel následující odpovědi:

1. Seznam všech vakcín proti Covid-19 aplikovaných na území ČR

Ústav uvádí: 

V ČR jsou používány vakcíny: 

• Comirnaty, 
• Spikevax (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna), 
• Vaxzevria (dříve pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 
• a COVID-19 Vaccine Janssen.

2. V jaké fázi testování se dané vakcíny nacházejí?

Ústav uvádí: 

Všechny výše zmíněné vakcíny prošly fází III klinického hodnocení (pro dospělou populaci) a u jednotlivých vakcín probíhají ještě fáze III klinického hodnocení u různých skupin pediatrické populace (Comirnaty a Spikevax jsou již schváleny pro použití od 12 let). 

Vakcíny byly registrovány podmínečnou registrací, což znamená, že byly registrovány na základě interim výsledků klinického hodnocení fáze III (po posouzení primárních parametrů účinnosti po dosažení potřebného počtu subjektů pro vyhodnocení), v rámci závazku uděleného v rámci podmínečné registrace se očekává předložení sekundárních parametrů účinnosti. 

Jelikož SÚKL tyto vakcíny neregistruje, SÚKL nedisponuje jinými údaji než Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Informace k jednotlivým vakcínám, včetně hodnotících zpráv v anglickém jazyce jsou dostupné na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/medicines  (pro vyhledání je třeba zadat název vakcíny), případně odkaz ze stránky věnované vakcínám proti COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines  

3. Jestli jsou dané vakcíny ve fázi testování, tak jestli dané testy probíhají i na území ČR?

Ústav uvádí: 

Klinické studie, které byly základem pro registraci výše zmíněných vakcín neprobíhaly a neprobíhají v České republice. 

S těmito vakcínami samozřejmě probíhají jiná klinická hodnocení, která jsou doplňková a mohu být realizována také akademickou sférou. S těmito vakcínami byla SÚKL schválena tato klinická hodnocení: 

• STUDIE DYNAMIKY POSTVAKCINAČNÍCH PROTILÁTEK ANTI- SARS-CoV-2 U ZAMĚSTNANCŮ SZÚ A DOBROVOLNÍKŮ 1-2021: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51237
• Protilátková a buněčná odpověď v odstupu 28 dní po podání první dávky COVID-19 vakcíny (Moderna) u klinicky stabilních pacientů s funkční transplantovanou ledvinou: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=52777
• Poregistrační multicentrická studie fáze IV sledující účinnost a bezpečnost vakcín proti COVID-19 ?CoVigi: https://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=51177

4. Jestli jsou dané vakcíny schválené, nebo jenom schválené podmínečně.

Ústav uvádí: 

Všem vakcínám uvedeným v bodě 1 byla udělena podmínečná registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Odkazy na rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/

5. Jaké je nastavení CT (cycle treshold) pro PCR testy v ČR?

Ústav uvádí odpověď na část požadované informace. 

Ústav uvádí, že v případě jednotlivých PCR testů na Covid-19 je tento údaj stanoven výrobcem a tyto údaje jsou uvedeny v návodu k použití a nelze se tak plošně vyjádřit k PCR testům používaných v ČR.

Z toho mi vyplývá že:

• na území ČR se aplikují 4 typy vakcin proti Covid-19
• všechny 4 jsou jenom podmínečně schválené a i přesto vláda dělá nátlak na očkování, a navyše výrobcům uvedených vakcín z peněz daňových poplatníků platí reklamu, kampaně, očkovací stanice, atd... 
• všechny uvedené vakcíny již prošly III fází klinického testování pro dospělou populaci, pro děti od 12 let jenom dvě. Zajímavé je, že dle dokumentu Evropské lékové agentury EMA, první dvě fázé měli končit po více jak 12 měsících od počátku testování a třetí fáze v  trvání rok a půl po dvou letech od začátku klinického testování. Covid-19 máme tady od přelomu roku 2019-2020. Když odečteme 2 roky testování první, druh0 a třetí fáze kliniického testování, tak se dostáváme do července 2019. Výroba vakcín zabírá taky nějakou dobu, napřiklad proti Hepatitis to trvalo 4 roky. U vakcíny proti Covid-10 se uvádí, že se použili stejné postupy jako u chřipkových vakcin. Ale i tak již daný virus Covid-19 museli mít k dispozicí před začátkem testování, tak i když by vývoj trval jenom měsíc, tak by museli začít nejpozději v 2q 2019.. Nemohu si pomoci, ale tady něco nesedí..
• celosvětové očkování se spustilo v prosinci 2020, tedy běží už 8 měsíců, takže se spustilo už minimálně počas III fáze klinického testování. Dle vyjádření SÚKL, testy v ČR neprobíhali a neprobíhají. To znamená, že se na ukončení testování nečekalo a začlo se s očkovaním na populaci neotestovanými vakcínami.
• Nastavení CT (cycle treshold) u PCR testů, které je základem a podstatou daného testu je v rukou výrobců. Dle Státního Zdravotního Ústavu je průměrná hodnota 45. Jenom připomínám, že dle vynálezce PCR testu by to nemělo překročit 25 a dle WHO maximálně 28.  Počet 45 tedy dělá dané testy a jejich výsledky irelevantníma a navyše, dané testy dle jeho vynálezce nejsou způsobilé na plošné testování lídí, ale jenom na laboratorní použití..

Shrnuto a podčárknuto:

• Vládní představitelé oficiálně operují pojmy jako pandemie a epidemie, i když v ČR hranice nemocných se jenom jednou na chvíli dostala na úroveň 50% epidemického prahu a ve světě ho překročily jenom 4 x a to v turistických, destinacích s velice nízkou populací..
• Dále, celá tahle nepandemie a neepidemie stojí na výsledcích těchhle nevhodných a předimenzovaných PCR testech.. 
• Vyvoj a testování vakcín dle uvedeného začal minimálně půl roku před šířením Covidu-19. 
• A vlády i přes podmínečné schválení vakcín přímo nebo nepřímo přes zaměstnavatele a provozovatele, podmínkami testování, karanténou, nutí lidi k očkování... 

No comment... 

Tenhle souhrn pošlu ministrovi zdravotníctva se žádostí o vysvětlení.  

PS: velice by pomohlo, kdyby víc a víc lidí žádalo kompetentní - vládu a ministry - o vysvětlení a žádosti, ne prosby, žádosti s fakty a podklady o ukončení celého tohohle iracionálu.. Oni jsou placeni z našich peněz, peněz daňových poplatníků, jsou zaměstnanci státu a zodpovědní za své rozhodnutí a mají sloužit nám lidem.. ne naopak. Tedy musí reagovat na každý podnět a výzvu. 

Nebojte se prosím. Jenom my to můžeme změnit..

Ministří i premiér jsou lidi jako my, ráno vstávají, snídají, vylučují, spí, jsou unavení, těší se, atd.. stejně jako my. Nejsou nic extra, nic víc. A navyše, do svých funkcí byli nominováni stranou, ne výběrovým řízením. Já jsem pohovor do práce vyhrál sám, nik mne tam nenominoval a stejně je to u většiny zaměstnanců, živnostníků.. 

Jestli se chcete přidat k otevřenému dopisu vládě a ministrům, napište mi prosím.. Čím více lidí bude podpepsáno, tím větší váhu to bude mít...

Děkuji

Michal